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- 28类医疗器械分类目录内容调整--健康·生活--人民网
- 本报北京讯 （记者满雪） 日前，国家药品监督管理局发布公告，对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中，15类医疗器械管理类别有所调整，13类医疗器械目录内容有所调整。 根据公告，15类管理类别调整的医疗器械中，欧洲杯直播...
2024/08/21
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- 如何轻松搞定FDA医疗器械分类？
- □ 使用适应症：描述医疗器械所预防、诊断、治疗或缓解的疾病，包括目标人群。 ■ FDA对Class I 医疗器械的定义:不用于支持或维持生命，也不用于预防对人类健康的损害，而且可能不会带来潜在的、不合理的疾病或伤害风险。 Class ...
2024/08/21
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- 医疗器械产品注册证流程具体是怎么样的？
- 以国内为例，医疗器械分为三类，具体见《 医疗器械分类目录》，分类目录中未收纳的医疗器械可申请分类界定来确定所属类别。一类医疗器械实行备案，受理机构当地市药监局；二类、三类医疗器械实行注册，二类受理机构为省药监局，三类为国家局。【找专业的医...
2024/08/21
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- 国家市场监督管理总局令（第54号）
- 《医疗器械经营监督管理办法》已经2022年2月18日市场监管总局第4次局务会议通过，现予公布，自2022年5月1日起施行。 第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，...
2024/08/21
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- 英特尔入局国内医疗器械｜龙头动态
- 芯片也是医疗设备不可或缺的组成部分，医疗芯片是设备系统性能实现跃升的关键源头技术，一直以来都是行业的“塔尖之争”，也是我国高端医疗装备行业亟需攻克的技术堡垒。 1月19日，江苏神州半导体科技有限公司发生工商变更，新增股东英特尔亚太研发有...
2024/08/21
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- 上海医疗器械经营管理办法（一类、二类、三类）
- （2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民...
2024/08/21
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