400-020-4552

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）已于2021年6月1日起实施，《条例》修订的亮点之一就是简化优化审评审批程序，着力提高监管效能。《条例》第四十一条第二款就是简化优化审评审批程序的一个缩影，有利于释放市场创新活力，进一步减轻企业负担。

　　第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

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　　按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

　　《条例》施行后，部分医疗器械经营者对第四十一条第二款的理解与适用产生了疑问，哪些第二类医疗器械可以免于经营备案，是否企业自身评估认为“对产品安全性、有效性不受流通过程影响”即可免于备案？

　　6月30日，国家药监局正式发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号），明确列出13种免于经营备案的第二类医疗器械。