10月17日,国家药品监督管理局官网显示,柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于部分应销毁处置的可视喉镜在墨西哥未经批准被第三方销毁公司在境外社交媒体平台进行销售,导致该产品可能造成患者伤害,生产商Plexus Electronica S.de R.L.de C.V.对其生产的可视喉镜McGRATH MAC Video Laryngoscope(国械注进)主动召回。召回级别为一级召回。
那么,本应销毁处置的喉镜为何会流出呢?器械之家查询外网消息发现,9月27日美敦力发布警告称该批缺陷产品是经偷盗流出,并被社交媒体平台非法销售。
McGRATH MA欧洲杯在线直播C视频喉镜,注明了序列号的位置,以及两种正版包装。图片来源:美敦力
McGRATH MAC视频喉镜是用于协助气管插管的医疗设备,有研究表明,与直接喉镜相比,使用McGRATH MAC视频喉镜可以提高择期手术患者的首次气管插管成功率。
美敦力表示,此次被盗的McGRATH MAC视频喉镜未能通过质量检查,按计划应被销毁。这一缺陷,可能导致患者受到喉镜检查和/或插管失败的伤害。手术失败可能导致呼吸衰竭、缺氧、相关的心脏问题、血液中二氧化碳含量高、组织损伤等。
美敦力未说明产品为何被盗,并表示此次被盗的产品没有美敦力典型的标签包装,包含在其召回序列号表单内(详见美敦力官网)以及缺少序列号的 McGRATH MAC 视频喉镜的产品均应被视为召回和有缺陷的产品。
只有产品序号不在此次召回行列,并且具有美敦力公布的两种包装盒的产品才是合乎标准的正品。
由于目前,一些喉镜已经通过未经授权的第三方卖家出现在各种社交媒体平台上,美敦力表示公司正在与监管机构和执法机关合作,删除未经授权的广告并追回被盗的缺陷产品。
医疗器械因其高价值,使得盗窃、走私案件并不鲜见,这些设备往往流向不发达国家的二手市场,或者出售给兽医使用。
2011年4月,波士顿科学的一批医疗设备在送往灭菌的途中被盗。被盗产品包括内窥镜、泌尿科以及妇女健康医疗设备,虽然产品标记了“无菌”,但实际上还没有经过消毒,可能导致感染和并发症。
2016年9月,强生公司 Ethicon Endosurgery 的一名前销售代表被定罪,罪名是密谋在州际贸易中运输被盗医疗设备、洗钱以及其他指控。该名员工犯有七项重罪,共有20多起医疗设备盗窃案件被定罪,涉及罚款和赔偿总额超过500万美元。
2021年国内破获了一起2000万的医疗器械走私大案。经福州海关缉私局调查,该走私团伙隐藏在莆田市一个小区内的窝点,虽然被称为网络办事处,而里面却是浙江杭州某医疗器械有限公司。
自2018年以来,该团伙大批从日本走私二手胃肠镜,翻修以后卖给15个省份的数百家民营医院牟利。经初步查证,走私团伙共涉嫌走私旧肠胃镜418台,初估案值2000多万元。
除了此次公司被盗导致召回以外,今年以来美敦力及旗下柯惠多次涉及召回事件,以下仅列举规模较大的几次。
召回原因是设备能量输出不稳定,可能致使心脏骤停,目前该系列设备已造成22人受伤。
5月30日,美敦力(上海)管理有限公司报告,由于特定批次的植入式器械产品在高压治疗期间,当程控设置为AX>B时,其出现输送能量降低或不输送能量问题的可能性将增加,生产商美敦力公司Medtronic Inc.对植入式心律转复除颤器等植入式器械(注册证编号详见附件)主动召回。召回级别为一级召回。
同一天,柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于特定批次的接头组件存在制造误差,导致其直径小于标准值,这一潜在问题可能导致器械接头与保护帽或其他附件之间的连接不牢固,生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对气管切开套管(国械注进、国械注进)主动召回。召回级别为一级召回。
1、美敦力(上海)管理有限公司报告,由于特定型号特定批次地垫成品标签上打印的失效日期错误,生产商美敦力公司Medtronic Inc.对电极传送鞘管(国械注进)主动召回。召回级别为二级召回。
2、美敦力(上海)管理有限公司报告,由于更新后的A710 CP应用程序(v2.0.136)和现有A901通信管理器应用程序(v1.0.1169)之间不兼容,从而导致A710 CP应用程序无法与植入式神经刺激器(INS)/无线体外神经刺激器(WENS)通信。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脊髓神经刺激器医生程控系统(国械注进)、患者程控仪(国械注进)、神经调控设备程控仪(国械注进)主动召回。召回级别为二级召回。
3、美敦力(上海)管理有限公司报告,由于部分电子使用说明书(eIFU)尚未在线发布,生产商美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部刺激延伸导线(国械注进)、植入式脊髓神经刺激电极(国械注进)、植入式脊髓神经刺激延伸导线套件(国械注进)、植入式脊髓神经刺激电极套件(国械注进)主动召回。召回级别为三级召回。
4、美敦力(上海)管理有限公司报告,由于临床医生程控仪平板电脑已在开发服务器上注册,而非生产服务器上注册,且预期仅供美敦力人员进行产品演示或培训。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对神经调控设备程控仪(国械注进)主动召回。召回级别为三级召回。
2023年8月22日,美敦力公布了截至2023年7月28日的2024财年一季度财报,并上调了全年预期。
2024财年一季度公司总营收77亿美元,按报告计算增长4.5%,按有机计算增长6.0%,好于市场预期;按报告计算,第一季度GAAP净收入为7.91亿美元(约合57.6亿人民币),下降15%;非GAAP净收入为15.96亿美元(约合116.3亿人民币),增长6%。
美敦力将2024财年有机营收增长指引从之前的4.0%-4.5%上调至4.5%,并将Non-GAAP摊薄每股收益指引从之前的5.00-5.10美元上调至5.08-5.16美元,高于市场普遍预期的5.05美元。
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